Дуплекор 5мг+10мг табл п/пл/о №30

Страна

РУМЫНИЯ

MNN по-русски

Амлодипин+Аторвастатин

MNN по-английски

Amlodipine+Atorvastatin

Показания к применению

Дуплекор? предназначен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с дислипидемией, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина и аторвастатина в тех же дозировках, которые входят в состав препарата Дуплекор? (с или без клинически выраженной ишемической болезни сердца), и имеющих одно из следующих заболеваний:
первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), либо комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (соответствующая типу IIa и IIb по классификации Фредриксона);
гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются мало- или неэффективными.
Препарат рекомендуется применять в тех случаях, когда необходима комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина.
Возможно применение препарата с другими гипотензивными и антиангинальными препаратами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата;
тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.);
шок (включая кардиогенный шок);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
активные заболевания печени или стойкое повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза выше нормы неясной этиологии (см. ?Особые указания?);
беременность;
период лактации;
применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
сочетанное применение с итраконозолом, кетоконазолом и телитромицином (см. ?Взаимодействие ?).
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: артериальная гипотензия; острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после него); ХСН неишемической этиологии III?IV функционального класса по классификации NYHA; синдром слабости синусного узла; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; нарушение функции печени; пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе; пациенты с факторами риска развития рабдомиолиза (почечная недостаточность средней степени тяжести ? Cl креатинина менее 60 мл/мин; тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы), гипотиреоз, собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации аторвастатина в системном кровотоке); возраст старше 65 лет, т.к. с возрастом концентрация аторвастатина повышается.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки в любое время суток, независимо от времени приема пищи.
Применять Дуплекор? в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, т.к. дозу препарата Дуплекор? следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учетом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина. В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является 1 табл. препарата Дуплекор? 5 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин соответственно), 1 табл. препарата Дуплекор? 10 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин), 1 табл. препарата Дуплекор? 5 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) или 1 табл. препарата Дуплекор? 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 1 табл. препарата Дуплекор? 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки.
Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг+10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2?4 нед и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг+10 мг в сутки. При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) ? 5?10 мг/сут.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата Дуплекор? не требуется.
Дети и подростки до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор? в детском и подростковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Дуплекор? противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности печеночных ферментов в сыворотке крови, превышающей ВГН в 3 раза (см. ?Противопоказания? и ?Особые указания?).
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата не требуется.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, которые могут наблюдаться при приеме аторвастатина или амлодипина по отдельности, можно рассматривать как потенциальные побочные эффекты при приеме препарата Дуплекор?. Частота побочных реакций приведена отдельно для аторвастатина и амлодипина. Данные классифицированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто ? ?1/10; часто ? ?1/100 до ?1/10; нечасто ? ?1/1000 до ?1/100; редко ? ?1/10000 до ?1/1000; очень редко ? ?1/10000 (см. таблицу).
Таблица
Системно-органный класс MedDRA
Частота встречаемости
Аторвастатин
Амлодипин
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто
Тромбоцитопения
?
Очень редко

?
Тромбоцитопения, лейкопения
Аллергические реакции
Часто
Повышенная чувствительность
?
Очень редко
Анафилактические реакции, ангионевротический отек, буллезная сыпь
(включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз)
Повышенная чувствительность, крапивница, ангионевротический отек,
мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация
Со стороны обмена веществ и питания
Часто
Гипергликемия
?
Нечасто
Гипогликемия
?
Очень редко
?
Гипергликемия
Психические расстройства
Нечасто
Бессонница, ночные кошмары
Бессонница, лабильность настроения (включая беспокойство), депрессия
Редко
?
Спутанность сознания
Со стороны нервной системы
Часто
Головная боль
Сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале
лечения)
Нечасто
Головокружение, гипестезии, дисгевзия, амнезия, парестезия
Обморок, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия
Редко
Периферическая нейропатия (без дополнительных уточнений)
?
Очень редко
?
Мышечный гипертонус, периферическая нейропатия
Со стороны органа зрения
Нечасто
?
Нарушения зрения (включая диплопию)
Со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто
Шум в ушах
Шум в ушах
Со стороны ССС
Часто
?
Приливы крови к коже лица, периферические отеки лодыжек и стоп
Нечасто
?
Ощущение сердцебиения, выраженное снижение АД
Очень редко
?
Инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто
Боль в груди, боль в носоглотке, носовое кровотечение
?
Нечасто
?
Одышка, ринит
Очень редко
?
Кашель
Со стороны пищеварительного тракта
Часто
Диарея, запор, метеоризм, тошнота, диспепсия, боль в животе
Боль в животе, тошнота
Нечасто
Рвота
Рвота, диспепсия, нарушение функции кишечника ( включая диарею и запор), сухость слизистой оболочки полости рта
Очень редко
?
Панкреатит, гастрит, гипертрофический гингивит
Со стороны гепатобилиарной системы
Редко
Гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит
?
Очень редко
Печеночная недостаточность
Гепатит, холестатическая желтуха
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто
Кожная сыпь, зуд
?
Нечасто
Алопеция
Алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто
Миалгия, артралгия, боль в спине
Отек голеностопных суставов
Нечасто
Миопатия
Артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в спине
Редко
Миозит, рабдомиолиз, мышечные спазмы
?
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
?
Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Нечасто
Эректильная дисфункция
Эректильная дисфункция, гинекомастия
Очень редко
Гинекомастия
?
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто
Повышенная утомляемость, астения, боль в груди
Отек, повышенная утомляемость
Нечасто
Общая слабость
Боль в груди, астения, боль, общее недомогание
Редко
Периферические отеки
?
Лабораторные исследования
Часто
Повышение активности печеночных ферментов, повышение активности КФК в сыворотке крови
?
Нечасто
Увеличение массы тела
Увеличение массы тела, снижение массы тела
Очень редко
?
Повышение активности печеночных ферментов